BfArM PEI Kit de testes de diagnóstico médico para detecção rápida de gripe descartável A e B

Detecção rápida de antigénios da gripe A e B

O Dispositivo de Teste Rápido de Antígeno A+B da Influenza é um teste de imunologia visual rápido para adetecção presumtiva de antígenos virais da gripe A e B em colchetes da garganta e colchetes nasofaríngeosO teste destina- se a ser utilizado como auxílio no diagnóstico diferencial rápido da infecção aguda por vírus da gripe tipo A e tipo B.

Princípio de detecção

O Dispositivo de Teste Rápido de Influenza A+B detecta os antígenos virais da influenza A e B através da interpretação visual do desenvolvimento da cor na tira.Os anticorpos antigripais A e B são imobilizados na região de ensaio A e B da membrana, respectivamente.Durante o teste, a amostra extraída reage com anticorpos anti- gripe A e B conjugados a partículas coloridas e pré- revestidas no pad de amostra do teste.A mistura migra então através da membrana por ação capilar e interage com os reagentes na membranaSe houver antigénios virais da gripe A e B suficientes na amostra, formar-se-ão faixas coloridas na região de ensaio correspondente da membrana.A presença de uma faixa colorida na região A e/ou B indica um resultado positivo para os antigénios virais específicos, enquanto a sua ausência indica um resultado negativo.Indicando que foi adicionado o volume adequado da amostra e que ocorreu a secagem da membrana.

COLEÇÃO E armazenamento de amostras

• Coleção de amostras Amostra de esfregaço nasal: Para um bom desempenho do teste, use os esfregaços fornecidos no kit.para recolher uma amostra de esfregaço nasal, inserir o esfregaço estéril na narina que apresenta a maior secreção sob inspecção visual.empurrar o esfregaço até que a resistência seja encontrada no nível dos turbinados (menos de uma polegada na narina). rodar o esfregaço algumas vezes contra a laringa nasal. Amostra de esfregaço nasofaríngeo: é importante obter a maior secreção possível.Insira cuidadosamente o cotonete estéril na narina que apresenta mais secreção sob inspecção visual.. Mantenha o esfregaço perto do septo do nariz, empurrando-o suavemente para dentro da nasofaringe posterior.
• Transportar e armazenar amostras: as amostras devem ser testadas o mais rapidamente possível após a recolha.Os seguintes meios de transporte são recomendados, foram testados e demonstraram não interferir no desempenho do ensaio:: Balance de Hank®MKd solução salina, M5 Media ou solução salina.em recipiente fechado durante até oito horas antes do ensaioOs espécimes de lavagem nasal/aspirato podem também ser armazenados congelados ((-70°C ou mais frios) durante um mês.

Procedimento

Colocar os ensaios, amostras e/ou controlos à temperatura ambiente (15-30°C) antes da utilização.

1. Retire o ensaio da bolsa selada e coloque-o numa superfície lisa e limpa..
2. Misture suavemente a solução de reagente de extracção e adicione 6 gotas da solução de extracção no tubo de extracção.
3. Colocar a amostra do esfregaço do paciente no tubo de extracção e rolar o esfregaço pelo menos 10 vezes, pressionando o esfregaço contra o fundo e os lados do tubo de extracção.Rolar a cabeça do esfregaço contra o interior do tubo de extracção enquanto o retiraTente liberar o máximo de líquido possível.
4. Colocar a ponta do tubo, depois adicionar 3 gotas da amostra extraída no poço da amostra.
5. Como o teste começa a funcionar, a cor irá migrar através da membrana. Espere até que as faixas coloridas apareçam. O resultado deve ser lido em 10 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos

Interpretação dos resultados

Nota:

1. A intensidade da cor na região de ensaio (A/B) pode variar consoante a concentração das análises presentes na amostra.Qualquer tonalidade de cor na região de ensaio (A/B) deve ser considerada positiva.Observe que se trata apenas de um ensaio qualitativo e não pode determinar a concentração de análytes na amostra.
2. O volume insuficiente da amostra, o procedimento de funcionamento incorreto ou os ensaios expirados são as razões mais prováveis para a falha da faixa de controlo

PRECAUÇÕES

• Apenas para utilização profissional de diagnóstico in vitro.
• Não utilize após a data de validade indicada na embalagem.
• A solução do reagente de extracção contém uma solução salina, se a solução entrar em contacto com a pele ou os olhos, lavada com quantidades abundantes de água.
• Evitar a contaminação cruzada das amostras utilizando um novo recipiente de recolha de amostras para cada amostra obtida.
• Leia atentamente todo o procedimento antes do ensaio.
• Não coma, beba ou fume na área onde as amostras e os kits são manuseados.Observar as precauções estabelecidas contra os perigos microbiológicos durante todo o procedimento e seguir os procedimentos normalizados para a eliminação adequada das amostras. Usar vestuário de protecção, tais como casacos de laboratório, luvas descartáveis e protecção ocular quando as amostras são analisadas.
• Se houver suspeita de infecção por um novo vírus da gripe A com base nos critérios de rastreio clínico e epidemiológico recomendados pelas autoridades de saúde pública,As amostras devem ser recolhidas com as precauções adequadas de controlo de infecção para novos vírus virulentos da gripe e enviadas para o departamento de saúde do estado ou local para análise.A cultura viral não deve ser tentada nestes casos, a menos que um BSL 3+ esteja disponível para receber e cultivar amostras.
• Não trocar nem misturar reagentes de lotes diferentes.
• A humidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
• Os materiais de ensaio utilizados devem ser descartados em conformidade com a regulamentação local.

Conservação e estabilidade dos produtos

• O kit deve ser conservado a 2-30°C até à data de validade impressa na embalagem selada.
• O ensaio deve permanecer na bolsa selada até à utilização.
• Não congelar.
• Não utilizar se houver indícios de contaminação microbiana ou precipitação.Contaminação biológica do equipamento de distribuição, recipientes ou reagentes podem dar resultados falsos.

Componentes do kit

Dispositivos de ensaio embalados individualmente Cada ensaio contém conjugados coloridos e reagentes reativos pré-colados nas regiões correspondentes.

Solução de extracção Para extracção de amostras.

Tubos de extracção para preparação de amostras

Esfregões nasais estéreis para recolha de amostras

Folha de imprensa Para instruções de utilização